人体生物样本的合规获取和再利用
文/ 陈炜
人体生物样本包括人体组织、细胞、全血、血浆、血清、体液以及经过处理的生物大分子（核酸、蛋白质等），是现代生物医学研究中极其重要的研究对象。《人类遗传资源管理暂行办法》中对“人类遗传资源”的定义包含了人体生物样本。在实践中，人体生物样本主要有两个来源：一是为某项研究而通过采集取得的人体生物样本；二是临床医疗和护理过程中剩余的或废弃的人体生物样本（如完成化验检查后剩余的血液、手术切除的病变组织或器官在进行病理及其他相关检查后残留的部分）。
有许多研究机构不清楚如何在研究中合规取得和使用人体生物样本，造成潜在的风险。2018年10月24日，国家科学技术部公布了华大基因、阿斯利康、药明康德、上海华山医院等6家公司或机构因违反人类遗传资源管理规定遭处罚的决定书。
浙江泽大律师事务所商事合规工作室仅于此文根据我国关于人体生物样本保护的相关法律规定，对研究机构如何合规获取和使用人体生物样本相关问题进行解析。
一、人体生物样本的合规获取
人体生物样本获取是指从人体生物样本提供者身上采集相应的人体生物样本并保存的过程。研究机构合法合规地获取人体生物样本，必须具备以下条件：
1、人体生物样本获取单位须具备的条件
（1）在中国境内依法成立的法人单位。
（2）具有负责人体生物样本管理的相关部门并已制定相应的管理制度。
（3）具备采集、收藏人体生物样本所需的人员、场所、设施、设备。
（4）设有伦理委员会。
简而言之，合规获取人体生物样本进行研究的主体应是具备采集人体生物样本条件且设有伦理委员会的国内法人单位，一般是医疗卫生机构居多。
2、伦理委员会的审查
采集人体生物样本属于医学研究活动范畴，需要由研究机构内的伦理委员会对项目进行伦理审查并批准后方可实施。
3、样本提供者的知情同意
获得样本提供者的知情同意是人体生物样本采集在法律和伦理方面的一个基本准则。采集人体生物样本应当获得提供者自愿签署的知情同意书，并且应当告知样本提供者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果。
实践当中，为某项医学研究而特意采集的人体生物样本一般都会获得提供者的知情同意。而临床医疗和护理过程中剩余的或废弃的人体生物样本用于研究，如果事先没有想到研究用途，一般不会特意让提供者签署知情同意书；但利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究是需要获得提供者知情同意的。
而在人体生物样本采集中要豁免提供者的知情同意，只有符合以下条件：研究需要利用可识别身份信息的人体生物样本，已无法找到该提供者；且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；并经伦理委员会审查批准。
4、行政部门的审批同意
除采集单位的伦理委员会审查外，人体生物样本采集还需要获得国家科学技术部的批准，方可进行。具体包括：
（1）中国境内人类生物样本的采集，包括重要遗传家系人体生物样本[包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。]和特定地区人体生物样本（包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群：海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等）的采集活动。
（2）有外方[包括境外机构以及外资企业（包括外商独资、中外合资和中外合企业）都被视为外方]参与的各类人体生物样本采集活动。
二、人体生物样本的合规再利用
人体生物样本的再利用包括两种情形：一是指人体生物样本采集机构将采集到的人体生物样本移交给其他机构进行研究；二是指人体生物样本采集机构因特定研究目的采集到的人体生物样本用于该研究目的以外的其他研究。
对人体生物样本合法合规再利用，必须符合以下条件：
1、样本提供者的知情同意
根据国家有关规定，人体生物样本不得买卖，只有以科研为目的方能进行合法转移。鉴于人体生物样本再利用涉及的研究项目一般与采集时的研究项目不会相同，人体生物样本再利用需要重新获取样本提供者的知情同意。
在人体生物样本再利用中要豁免提供者的知情同意，需要符合以下情形之一：
（1）研究需要利用可识别身份信息的人体生物样本，已无法找到该提供者；且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；并经伦理委员会审查批准。
（2）生物样本提供者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的；并经伦理委员会审查批准。
2、行政部门的审批同意
人体生物样本再利用涉及到生物样本转移的，一些特定情形还需要获得国家科学技术部的批准，方可转移人体生物样本。具体包括：
（1）将采集的人体生物样本出口、出境的。
（2）采集到的人体生物样本转移虽然发生在境内，但只要相关方涉及外方[包括境外机构以及外资企业（包括外商独资、中外合资和中外合企业）都被视为外方]的。
三、法律责任
研究机构如在获取和使用人体生物样本违反相关规定，根据不同情形将承担相应的法律责任。具体分为：
1、民事责任
研究机构的违规操作导致样本提供者受到损害时，研究机构对样本提供者依法负有民事赔偿责任，包括但不限于：医疗费、误工费、护理费、交通费、住宿费、住院期间伙食补助费、营养费、残疾赔偿金、残疾辅助器具费、死亡赔偿金、丧葬费、被扶养人生活费等。
2、行政责任
（1）研究机构未按照规定设立伦理委员会擅自以医学研究采集人体生物样本的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改；逾期不改的，由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告，并可处以3万元以下罚款；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。
（2）研究机构未获得伦理委员会审查批准和/或未获得知情同意擅自开展人体生物样本获取和再利用的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。
（3）研究机构未经批准，私自携带、邮寄、运输人体生物样本出口、出境的，没收其携带、邮寄、运输的人类遗传资源材料，视情节轻重，给予行政处罚直至移送司法机关处理。
（4）研究机构未经批准擅自向外方提供人体生物样本的/接收外方提供的人体生物样本的，没收所提供的人体生物样本并处以罚款；情节严重的，给予行政处罚直至追究法律责任。
（5）医疗机构未经合法获取程序擅自将临床医疗和护理过程中剩余的或废弃的人体生物样本移交给研究机构的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，暂扣或者吊销医疗机构执业许可证件。
3、刑事责任
（1）人体生物样本中的人类遗传资源及有关信息、资料如属于国家科学技术秘密的，且研究机构的违规行为造成国家秘密泄露、情节严重的，将会因触犯泄露国家秘密罪而承担相应的刑事责任。
（2）研究机构非法获取人体生物样本造成传染病传播或环境污染的，情节严重的，将会因触犯污染环境罪而承担相应的刑事责任。
四、小结
目前，我国对人体生物样本采集和管理的主要法律规范性文件只有《人类遗传资源管理暂行办法》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，整体上比较粗疏。《人类遗传资源管理条例（送审稿）》自2016年公开征求意见以来尚无下文。在我国对包括人体生物样本在内的人类遗传资源采集、收集、出口出境活动的全过程管理不断规范和完善、实行更严格监管的趋势下，研究机构在获取和使用人体生物样本进行研究时应关注相应的合规风险。
作者：陈炜 律师，商事合规工作室
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